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Foto Shutterstock
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Un lavoro durato mesi, giorno e notte, grazie all’intervento di team d’eccellenza – cardiochirurghi e veterinari – del Policlinico Universitario Gemelli di Roma. E i primi risultati confermano la validità del trattamento messo a punto da BCI (BioCompatibility Innovation), l’innovativa startup padovana che sfrutta l’azione di principi attivi di derivazione naturale per raddoppiare la durata dei sostituti valvolari cardiaci di origine animale. «Il trattamento applicato alle valvole risulta compatibile con la fisiologia degli animali nei quali sono state impiantate – spiegano Alessandro Gandaglia e Filippo Naso, biologi e co-fondatori con il medico e imprenditore Ugo Stefanelli di BCI -. Possiamo affermare che la valvola rimane competente e idonea, non andando a modificare i parametri fisiologici, e confermando la totale assenza di tossicità del trattamento e la sicurezza per l’impianto nell’uomo. La sperimentazione continuerà ad andare avanti per altri mesi, ma i risultati sono pienamente confortanti».

Ad ospitare le valvole trattate con la metodologia brevettata FACTA, sviluppata da BCI, sono dei suini comuni. A coordinare l’equipe che sta effettuando gli esperimenti c’è il professor Massimo Massetti, direttore dell’Area Cardiovascolare della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma e ordinario di Cardiochirurgia all’Università Cattolica del Sacro Cuore. La seconda parte dello studio prevede la sperimentazione su maiali «knockout», ovvero geneticamente modificati, con un sistema fisiologico ancor più simile a quello umano. Con l’obiettivo di arrivare nel 2021 a poter impiantare valvole trattate, e quindi più resistenti, sull’uomo.

Nel frattempo BCI, startup che ha già ricevuto 750 mila euro di finanziamenti, ha ottenuto anche il certificato «Seal of excellence» da parte della commissione valutativa Horizon 2020 dell’Unione Europea. Un riconoscimento internazionale confermato dal grosso interesse che BCI ha ottenuto in giro per il mondo. In Italia, in Europa ed infine a Pechino in occasione dell’invito alla Global Innovation Technology Transfert Convention, organizzata dalla Camera di Commercio Europea in Cina. Una piattaforma di innovazione aperta per startup, aziende e istituzioni con l’obiettivo di accelerare il proprio processo di crescita e accedere ai mercati asiatici attraverso collaborazioni con investitori ed aziende in loco. AIRmaker, per esempio, piattaforma sita nel parco tecnologico di Lubiana, mette in collegamento startup europee con due degli ecosistemi fra i più vivaci e in via di sviluppo in Asia: Singapore ed Hong Kong. Il prossimo appuntamento è già fissato: a settembre il team di BCI volerà a Bordeaux, in Francia, per il sedicesimo congresso mondiale della «International society for applied cardiovascular biology (ISACB)», dove i ricercatori presenteranno un proprio lavoro incentrato sulla dimostrazione di come il trattamento FACTA risulti efficace nel prevenire l’insorgenza dei processi calcifici anche quando applicato a valvole non tradizionalmente fissate con glutaraldeide.

Il procedimento messo a punto da BCI parte dall’inattivazione della molecola alpha-Gal, quella che scatena le reazioni avverse nelle attuali protesi valvolari cardiache di tipo biologico (bioprotesi).  La reazione avversa all’antigene alpha-Gal colpisce tutti i portatori di bioprotesi: nel 50% dei casi induce calcificazioni che costringono alla sostituzione della valvola mediamente dopo 10 anni dall’impianto. La calcificazione inoltre si sviluppa più rapidamente se il paziente trapiantato è giovane. Le bioprotesi attualmente in commercio vengono trattate chimicamente in modo da creare uno scudo tra alpha-Gal e sistema immunitario senza tuttavia riuscire a risolvere efficacemente il problema. La calcificazione quindi procede lenta ma inesorabile. Sotto i 35 anni di età infatti la sostituzione è necessaria dopo dieci anni dal primo impianto per il 100% dei pazienti; sopra i 35 anni, nel 50% dei casi è necessario effettuare un nuovo intervento dopo circa dieci/dodici anni. Se si conta che nell’arco di una vita media il numero massimo di sostituzioni valvolari effettuabili è di 2 o 3, si capisce come questo problema abbia effetti diretti sulla qualità di vita di questi pazienti. «L’antigene alpha-Gal è una piccola molecola espressa in tutti i mammiferi ad eccezione dell’uomo. Anche i tessuti animali utilizzati per la fabbricazione degli attuali sostituti valvolari cardiaci (principalmente suino e bovino), presentano questa caratteristica- spiega Filippo Naso – Tale molecola è la principale responsabile dell’instaurarsi di reazioni immunologiche che portano alla degenerazione e alla disfunzionalità della bioprotesi valvolare impiantata. L’organismo umano produce grandi quantità di anticorpi diretti contro questa molecola allo scopo di eliminarla e con essa eliminare la fonte che la origina, ovvero il tessuto animale di cui la valvola è costituita».

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BCI ha sviluppato una metodica di trattamento delle valvole – chiamata FACTA – protetta da brevetto internazionale i cui risultati sono stati presentati alla comunità scientifica attraverso una pubblicazione sulla rivista «Tissue Engineering Part A» lo scorso 10 maggio. La particolarità di questo trattamento risiede nella sua capacità di inattivare l’antigene alpha-Gal e di conseguenza inibire di oltre l’85% i processi di calcificazione. Nei test eseguiti in laboratorio il trattamento ha dimostrato anche la capacità di rendere i tessuti maggiormente resistenti da un punto di vista meccanico.

Le ricadute delle applicazioni di tale processo sono molto importanti sia dal punto di vista economico che sanitario. Le protesi di origine animale sono infatti molto più utilizzate sia rispetto a quelle meccaniche che a quelle ricavate da donatori deceduti.  «Nel 2016 sono state vendute nel mondo 400mila protesi valvolari cardiache di origine animale. La spesa complessiva per la gestione dei pazienti è stata calcolata in circa 14 miliardi di dollari nel 2016, dovuta ai nuovi interventi di sostituzione valvolare e a quelli necessari per il deterioramento delle bioprotesi già impiantate. La tecnologia sviluppata da BCI, finalizzata al prolungamento della durata delle bioprotesi stesse, oltre che garantire un sensibile abbassamento del tasso di re-intervento chirurgico, garantirà un sensibile risparmio della spesa sanitaria pubblica» conclude Alessandro Gandaglia.

Il team

BCI è costituita da: Ugo Stefanelli, medico di base di Padova, imprenditore e primo finanziatore di BCI, Filippo Naso, Direttore Scientifico, laureato in Biotecnologie con esperienze di ricerca decennale all’Università di Padova nel campo della Ingegneria dei Tessuti e della Medicina Rigenerativa Cardiovascolare e Alessandro Gandaglia, Direttore Generale, già ricercatore scientifico in università italiane e statunitensi che ha in seguito sviluppato esperienze manageriali in diverse aziende del biomedicale.